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          台湾化学品法规服务

                台湾毒性化学物质管理法(Toxic Chem. Subs. Control Act, TCSCA)第七条“为健全国内各机关管理化学物质所需之资料,制造或输入每年达一定数量既有化学物质者应依规定期限向中央主管机关申请登录化学物质资料;制造或输入新化学物质者应于制造或输入九十日前向中央主管机关审定登录化学物质资料。前开既有化学物质及新化学物质经核准登录后,始得制造或输入”。有关该法的子法“新化学物质及既有化学物质资料登录办法”已于2014年12月11日施行。以下提到TCSCA,主要讲述该法下的子法登录人、范围等相关内容。

                台湾职业安全卫生法(Occupational Safety and Health Act, OSHA)第十三条“制造者或输入者对于中央主管机关公告之化学物质清单以外之新化学物质,未向中央主管机关缴交化学物质安全评估报告,并经核准登记前,不得制造或输入含有该物质之化学品”。有关该法的子法“新化学物质登记管理办法”已于2015年1月1日施行。以下提到OSHA,主要讲述该法下的子法登录人、范围等相关内容。

            TCSCA&OSHA登录人

          台湾境内的生产商或是进口商可作为登录人直接登录,施行源头管理;也可委任第三方机构TPR进行,此时需出具委任书。

          **注意**
          • 此处第三方机构TPR不是REACH或是中国新化学物质申报中代理人概念。
          • 台境外贸易商不能作为登录人委托TPR进行登录,但可协助台境内的进口商进行登录,可将保密资料直接传送给TPR.
          • 如果有多个台湾进口商,建议委托同一个TPR,进行共同登录。

          TPR: Third Party Representative(第三方单位)。依据台湾TCSCA第7-1条,及新化学物质及既有化学物质资料登记办法第2条,第三方单位TPR可履行所应具有的法规义务实务上的工作。

          TCSCA&OSHA的登录物质范围

          • TCSCA登录范围:既有化学物质、新化学物质
          • OSHA登录范围:新化学物质

          如何判定物质是否属于新化学物质/既有化学物质?

                被列入中央主管机关之既有化学物质清册(或公告清单)中的化学物质称为既有化学物质,未列入既有化学物质清册(或公告清单)中的化学物质为新化学物质。既有化学物质清册中收录的物质如下:

          • 1993.01.01~2011.12 .31间生产或进口的化学物质
          • 2014年12月11日之前生产或进口的化学物质可申请既有化学物质审定(于2015年3月31日截止),进入既有化学物质清册。

          些物质可豁免TCSCA&OSHA的子法登录?

          1. 天然物质
          2. 伴随试车用机械或设备之化学物质
          3. 在反应槽或制程中正进行化学反应不可分离之中间产物
          4. 涉及国防需求之化学物质
          5. 海关监管化学物质
          6. 废弃物
          7. 无商业用途之副产物或杂质
          8. 混合物
          9. 成品
          10. 已列于既有化学物质清册之适用2%规则或新化学物质符合2%规则之聚合物
          11. 依其他目的事业主管机关有管制规范者之种类,如农药、肥料等。

          TCSCA&OSHA实施时间表

          *既有物质预登录:TCSCA的子法《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》第18条“制造或输入既有化学物质于申请登录前连续三年之年平均数量达100kg以上,或于申请登录前连续三年内任一年之最高数量达100kg以上者,应于2015年9月1日起至2016年3月31日止,申请登录化学物质资料。前项申请经核准登录者,由中央主管机关发给第一阶段登录码”。

          TCSCA&OSHA下新化学物质的登录类型(少量登录、简易登录、标准登录)

          *表中“标录1”指“1级标准登录”,标录2、3、4依次类推。

          登录资料要求

          **备注**:
          1. 除OSHA 的数据要求里没有生态毒理资讯;其他数据要求基本一致。
          2. 在TCSCA的标准登录中,部分测试数据可先以测试计划书的形式提交。

          TCSCA&OSHA子法登录流程


          台湾环保署的最新发布的既有化学物质和新化学物质登录常见问题集锦

          我们的服务
          • 台湾化学品法规咨询、跟踪和培训服务
          • 台湾新化学物质查新服务
          • 数据方案评估服务(涵盖测试数据评估)
          • 实验数据委托测试服务
          • 台湾既有化学物质预登录、晚预登录服务
          • 台湾既有化学物质标准登录服务
          • 台湾新化学物质登录服务(同时合规TCSCA和OSHA法规):标准登录、简易登录及其展延、少量登录及其展延、PLC事前审定,等
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